迪飞基因测序仪获批上市，强势布局院内合规落地

        近日，南京迪飞医疗器械有限公司生产的DIFSEQ-200高通量基因测序仪获国家药品监督管理局批准上市。

      DIFSEQ-200是一款小巧灵活的桌面型基因测序仪,采用联合探针锚定聚合技术和DNA纳米球测序技术，适用于基因检测全生态，包括产前筛查、肿瘤诊断及病原鉴定等。

      1.测序质量高，Q30≥85%

      2.支持多种读长，满足10-150G多元场景需求

      3.适配组织、血液、痰液、脑脊液等丰富临床样本类型

       迪飞DIFSEQ-200测序仪自产品立项到获批上市，历时近3年，共纳入878例临床样本，成功通过6类代表性临床项目验证，测序能力表现不俗。其中包含4类感染相关项目：

       1.病毒鉴定分型

       以136例宫颈上皮脱落细胞人乳头瘤病毒（16、18型）核酸分型检测项目为例，病毒分型的阳性符合率及阴性符合率均为100%。

       2.耐药基因检测

       以147例痰液结核分枝杆菌利福平耐药检测项目为例，H526Y和S531L突变检测的阳性符合率及阴性符合率均为100%。

       3.   咽拭子病原检测

       以151例咽拭子肺炎支原体检测检测项目为例，病原鉴定的阳性符合率及阴性符合率均为100%。

        4.   血液病原检测

       以151例外周血巨细胞病毒检测检测项目为例，病原鉴定的阳性符合率及阴性符合率均为100%。

       迪飞DIFSEQ-200测序仪的获批，为迪飞病原院内合规落地注入强心剂。搭配全自动前处理仪、核酸提取仪、文库工作站、Genesis生信分析一体机，迪飞可提供模块化、一体化院内落地方案。合作单位可根据实际需求开展mNGS及tNGS院内检测，综合患者临床信息出具个性化报告，指导抗菌药物的合理使用。

       如今，迪飞领先行业合规发展；未来，迪飞将依托DIFSEQ-200为合作单位提供技术落地、人员培训、质量管理等专业实时的服务，携手共筑“健康中国”。